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松密度和緊密度的檢測指標

在中國藥典中并未收錄松密度和緊密度的檢測指標，但在美國藥典、EP 6.8 和ICH Q4B Annex 13中均收載此項檢測。并且有很多國外客戶，尤其是固體制劑廠家經(jīng)常要求檢測該項指標。
雖然此項檢測操作簡單，但要做到檢測準確，并不容易。附上USP32<616>內(nèi)容和ICH的相關(guān)法規(guī)，以供大家參考。為便于大家理解，還附上USP 32的中文翻譯版本，希望對大家有幫助！

固體的松密度的測量很困難，測量時，輕微的震動就會導致松密度的不同。因此，可以知道粉末的松散性取決于粉末的來歷。而且壓緊之后，會有一個密度范圍。因此，報告松密度時，必須說明結(jié)果是如何得到的。
微粒的相互作用不僅影響粉末的松散性，而且影響粉末的流速。粉末的松密度和緊密度的比較，可以看出微粒的相互作用的相對重要性的量度標準。這樣一個比較常被用于粉末流動能力的一個指標。粉末的松密度的測量就是直接將粉末傾入一個量器。緊密度是被叩后的極限密度，通常使用一個設(shè)備，將一個裝有固定高度粉末的量筒舉起，落下。

松密度的測量是將已知質(zhì)量的樣品的粉末過篩進入一個量筒（方法Ⅰ）或通過一個體積測量器進入一個容器（方法Ⅱ）。

方法Ⅰ:用量筒測量
步驟：除非有特殊說明，先將足夠量的樣品過篩（1.00-mm 編號18）去除存儲時可能形成的大塊。稱取約100g（精確至0.1%）的樣品置250-mL的量筒，不要壓實。如果不可能用100g樣品，樣品量和量筒大小可以改變。報告結(jié)果時說明測試條件。樣品的質(zhì)量的選擇為不叩實外觀體積為150至250mL.一個100-mL的量筒可用于的外觀體積為50mL和100mL之間。小心地夷平樣品粉末不要壓實，如果需要，讀取未處理的外觀上的體積，V0至最接近的刻度。計算松密度，g/mL ,用下列公式：M/ V0
一般需重復測量。

方法Ⅱ：用體積計測量
符合美國材料實驗協(xié)會B 329-90的尺寸（斯科特體積計），頂部有一個漏斗，上面放一個合適的1.00mm的篩子（除非有特殊說明，編號18）,漏斗裝在一個由4個玻璃擋板組成的導料槽上，粉末順著玻璃擋板滑行和反跳。在導料槽的底部是一個用來聚攏粉末的漏斗，在漏斗的正下方放置一個指定容量的樣品收集容器。此容器可以是圓柱的（體積25.00±0.05mL，內(nèi)徑30.00±2.00mm）或正方的（體積16.39±0.05mL，內(nèi)徑25.4±0.076mm）.
步驟：將樣品粉末倒入設(shè)備，直至樣品收集容器的粉末溢出。用至少25m3的粉末灑在正方形狀的樣品收集容器上或用至少35m3的粉末灑在圓柱狀的樣品收集容器上，垂直方向地用一個抹刀在容器的頂部平穩(wěn)的移動，仔細地刮掉多余的粉末。注意抹刀要在垂直方向運動，防止從容器壓緊或切除粉末。移除容器邊緣的任何物質(zhì)，稱粉末的質(zhì)量，M,精確到0.1%，用下列公式計算粉末的密度，g/mL
(M)/(V0)
V0 樣品收集容器的體積，mL
一般需重復測量。

振實密度
振實密度是用機械輕叩裝有粉末的量筒。觀察量筒的初始的體積之后，用機械輕叩量筒，直到體積不再變化為止，記錄體積。用機械輕叩量筒，就是將量筒舉起至下述2個方法規(guī)定的高度，然后讓量筒自由落下。當輕叩時，設(shè)備使量筒不停的旋轉(zhuǎn)是首選的，這樣，當量筒自由落下時，可以將任何可能的粉塊的分離減到最少。

方法Ⅰ
步驟：除非有特殊說明，先將足夠量的樣品過篩（1.00-mm 編號18）去除存儲時可能形成的大塊。稱取約100g（精確至0.1%）的樣品置250-mL的已干燥的玻璃量筒（重220±44g,最小刻度=2mL），安裝在一個支持物上（重450±10g），樣品不要壓實。如果不可能用100g樣品，樣品量可以減少，可以改用一個合適的100-mL的量筒（重130±16g，最小刻度=1mL），安裝在一個支持物上（重240±12g）。大小可以改變。報告結(jié)果時說明測試條件。小心地夷平樣品粉末，不要壓實，如果需要，讀取未處理的外觀上的體積，V0，至最接近的刻度。
使用合適的振實儀，用機械輕叩裝有樣品的量筒，將量筒舉起14±2mm，然后讓量筒自由落下，每分鐘落下300次。除非有特殊說明，先輕叩量筒500次，測量振實后的體積，V0，至最接近的刻度。再輕叩量筒750次，測量振實后的體積，V1，至最接近的刻度。[注意：對于某些粉末，如果經(jīng)過了驗證，可以適當?shù)販p少輕叩的次數(shù)]如果2次測量的體積的差異小于2%， V0是初始的體積，V1是最后的體積。如果需要，再輕叩量筒1250次，直至隨后測量的差異小于2%。用下列公式計算振實密度，g/mL.
(M)/(V1)
一般需重復測量。

方法Ⅱ
除將量筒舉起3mm，每分鐘輕叩250次之外，其余操作與方法Ⅰ相同。

粉末可壓縮性測量
粉末的可壓縮性指標和豪斯納比率是被壓縮后的粉末的傾向的量度標準。同樣地，它們是微粒相互作用的相對重要的量度標準。對于易流動的粉末，這樣的作用幾乎沒有意義，松密度和振實密度的值相差不大。對于流動性差的粉末，常常有較大的微粒相互作用，測得的松密度和振實密度的值有較大的差異。這些可由可壓縮性指標和豪斯納比率反映。

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